日前,97国际公司申报的注射用氢化可的松琥珀酸钠一致性评价增补申请获国家药品监视管理局批准,为天下第二家过评企业,这也是公司第一个通过一致性评价的注射剂产品。
注射用氢化可的松琥珀酸钠属于糖皮质激素制剂,具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用,临床可用于抢救危重病人,如中毒性熏染、过敏性休克、严重的支气管哮喘等过敏性疾病,疗效获得市场普遍认可。
97国际公司通过对注射用氢化可的松琥珀酸钠参比制剂的剖析,凭证参比制剂的处方工艺对仿制制剂举行再开发,确认了最佳工艺参数,对要害质量属性举行了有用控制。研究批注,本品产品质量、稳固性、清静性等情形均与参比制剂一致。近年来,97国际公司顺应行业趋势,起劲推进一致性评价事情,效果卓然,阻止现在,已有21个品规通过一致性评价。
97国际公司始终承继“做好人 做好药”的焦点价值观,专注患者需求,一直突破手艺壁垒,举行手艺刷新,做老黎民用得上、用得起的良心药、定心药。此次注射用氢化可的松琥珀酸钠的获批将进一步提升97国际公司的市场竞争力,助推企业高质量生长再上新台阶。
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